- Validasi proses.
- Validasi pembersihan.
- Validasi metode analitik.
- dq, iq, oq, pq peralatan.
- Validasi sistem air.
- Validasi HVAC.
- Validasi sistem komputer.
- Penanganan keluhan pasar.
Apa prinsip umum penyimpanan produk farmasi?
Secara khusus, mereka harus bersih dan kering dan dipelihara dalam batas suhu dan kelembaban yang dapat diterima. Produk farmasi harus disimpan dari lantai dan berjarak yang sesuai untuk memungkinkan pembersihan dan inspeksi . Palet harus disimpan dalam kondisi kebersihan dan perbaikan yang baik.
Organisasi mana yang bertanggung jawab untuk menetapkan kebijakan dan prosedur transportasi farmasi?
Peraturan Transportasi Farmasi
Set aturan pertama berasal dari Food and Drug Administration’s (FDA) saat ini Praktik Manufaktur yang Baik (CGMP). Pedoman ini pertama kali didirikan pada tahun 1969 dan menetapkan standar untuk pembuatan, penyimpanan, dan distribusi produk farmasi dan makanan.
Siapa Pedoman Lampiran 7?
Organisasi Kesehatan Dunia: Jenewa; 2006: Lampiran 7 (Seri Laporan Teknis WHO, No. 937). Pedoman ini memberikan rekomendasi kepada otoritas pengatur saat mendefinisikan persyaratan untuk persetujuan produk farmasi multisource (generik) di negara masing -masing.
Siapa Pedoman No 961 Lampiran 7?
961, 2011, Lampiran 7. Prinsip -prinsip panduan ini tentang transfer teknologi dimaksudkan untuk berfungsi sebagai kerangka kerja yang dapat diterapkan dengan cara yang fleksibel daripada sebagai panduan kaku yang ketat. Fokus telah ditempatkan pada aspek kualitas, sejalan dengan mandat siapa …
Bagaimana Anda menghitung F2 dalam pembubaran?
Ketika kedua profil identik, F2 = 100 . Perbedaan rata-rata 10% pada semua titik waktu yang diukur menghasilkan nilai F2 50. FDA telah menetapkan standar publik nilai F2 antara 50-100 untuk menunjukkan kesamaan antara dua profil disolusi.
Bagaimana Anda menerapkan praktik dokumentasi yang baik?
Persyaratan dasar untuk praktik dokumentasi yang baik akan mencakup, tetapi tidak terbatas pada, komponen berikut:
- Inisial dan tanda tangan semua karyawan, kontraktor dan pemasok yang mengisi dokumentasi.
- Basis data yang aman untuk mencocokkan inisial dan tanda tangan dengan identitas aktual orang yang merekam data.
Apa itu praktik ulasan yang baik?
Praktik tinjauan yang baik, atau GRP, adalah “praktik terbaik yang didokumentasikan” dalam CDER yang membahas aspek apa pun yang terkait dengan proses, format, konten, dan/atau manajemen tinjauan produk . … dikembangkan dari waktu ke waktu sebagai praktik superior berdasarkan pengalaman, dan memberikan konsistensi pada proses peninjauan keseluruhan produk baru.
Apa itu praktik pengeluaran yang baik?
Latar belakang: Praktik pengeluaran yang baik mengacu pada pengiriman obat dan pasokan medis yang benar kepada pasien yang tepat dalam dosis dan jumlah yang diperlukan dalam paket bahwa potensi dan kualitas untuk periode tertentu dan obat yang jelas informasi.
Apa itu kondisi penyimpanan?
1. Kondisi yang ditentukan untuk menyimpan produk mis. Suhu, kelembaban, dll . Pelajari lebih lanjut dalam: Proses produksi di industri farmasi.
Obat -obatan apa yang disimpan di lemari es?
Sejumlah obat harus didinginkan. Ini termasuk insulin, cairan antibiotik, suntikan, tetes mata dan beberapa krim . Obat -obatan ini harus disimpan antara 2âºC dan 8âºC. Panduan ini menjelaskan bagaimana Anda harus mengelola obat -obatan yang perlu berada di ‘rantai dingin’.
Di mana obat harus disimpan?
Simpan obat -obatan Anda di tempat yang keren dan kering . Misalnya, simpan di laci lemari Anda atau lemari dapur jauh dari kompor, wastafel, dan peralatan panas apa pun. Anda juga dapat menyimpan obat di kotak penyimpanan, di rak, di lemari. Jika Anda seperti kebanyakan orang, Anda mungkin menyimpan obat Anda di lemari kamar mandi.
Apa itu 21 CFR Pharma?
21 Aturan CFR adalah seperangkat aturan yang mengatur atau mengatur manajemen dan penggunaan catatan elektronik dalam farmasi dan perangkat medis . … Untuk alasan ini, keamanan dan integritas data sesuai 21 aturan CFR berkaitan dengan bagaimana aturan ini memandu manajemen catatan elektronik serta tanda tangan elektronik.
Berapa banyak jenis pedoman farmasi?
Halaman web ini tautan ke semua norma dan standar saat ini untuk pedoman farmasi yang dikelompokkan ke dalam (1) pengembangan, (2) produksi, (3) distribusi, (4) inspeksi, (5) kontrol kualitas, (6) Standar Pengaturan dan (7) Teks spesifik untuk prakualifikasi obat -obatan .
Apa pedoman CGMP?
Peraturan CGMP untuk obat mengandung persyaratan minimum untuk metode, fasilitas, dan kontrol yang digunakan dalam pembuatan, pemrosesan, dan pengemasan dari produk obat. Peraturan memastikan bahwa suatu produk aman untuk digunakan, dan memiliki bahan dan kekuatan yang diklaimnya.
Apa yang ditinjau di Pharma?
Tinjauan Pharma â® adalah jurnal berbasis artikel dua bulanan . Kontribusi yang diterima dari kepribadian farmasi terkemuka dari India serta negara -negara lain membantu kami memiliki masalah konten yang bervariasi dan kaya. Ini banyak dibaca oleh pembuat keputusan, manajemen menengah dan akademisi.
Apa itu pharma grp?
(GRP) menyediakan layanan farmakovigilance global ujung ke ujung untuk farmasi , perangkat medis, perusahaan nutraceutical dan kosmetik di seluruh dunia untuk mengoptimalkan profil risiko manfaat produk untuk meningkatkan keselamatan dan mencapai yang lebih baik hasil pasien.
Apa itu GRP dalam industri farmasi?
Praktik tinjauan yang baik atau GRP adalah “praktik terbaik yang didokumentasikan” dalam CDER yang membahas aspek apa pun yang terkait dengan proses, format, konten, dan/atau manajemen tinjauan produk.
Apa aturan pertama praktik dokumentasi yang baik?
Praktik dokumentasi yang baik, biasanya disebut sebagai PDB, adalah pedoman yang diikuti oleh seseorang dalam merekam entri data mentah dengan cara yang dapat dibaca, dapat dilacak dan dapat direproduksi .
Apa 5 komponen utama dari praktik manufaktur yang baik?
Untuk menyederhanakan ini, GMP membantu memastikan kualitas dan keamanan produk yang konsisten dengan memfokuskan perhatian pada lima elemen kunci, yang sering disebut sebagai 5 P dari GMPâ orang, tempat, proses, produk, dan produk Prosedur (atau dokumen) .
Apa manfaat dari memiliki praktik dokumentasi yang baik?
Mengarah ke operasi yang lebih halus, memiliki informasi lengkap dan mengetahui cara menangani masalah dengan benar . Mengurangi kesalahan dokumentasi dengan memiliki mekanisme untuk merekam data dengan benar dan memperbaiki kesalahan. Mempertahankan tingkat konsistensi di seluruh organisasi dalam bagaimana hal -hal didokumentasikan dan direkam.
Apa itu F1 F2 dalam pembubaran?
Faktor F1 menunjukkan perbedaan persentase (perbedaan) antara dua profil disolusi; F2 adalah logaritma transformasi akar kuadrat timbal balik dari kesalahan kuadrat . Ini menunjukkan persentase rata -rata kesamaan antara dua profil disolusi.
Bagaimana Anda menghitung ukuran efek F2?
Cohen’s F