Was Ist Der Zweck Der Ermittler -Site -Datei?

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Es liegt in der Verantwortung von The Principal Investigator (PI) oder Delegierter, wie auf der Delegation von Verantwortlichkeitsträgern dokumentiert ist, muss sicherstellen, dass das ISF festgelegt, gewartet und archiviert wird. Der ISF sollte erstellt werden, sobald die Site -Auswahl vom Sponsor als Standort klinischer Studien bestätigt wurde.

Was ist ein Principal -Ermittler von Site?

Der Principal Investigator des Standorts ist die verantwortliche Person, einzeln oder als führend des klinischen Versuchsteams an einem Standort für die Durchführung einer klinischen Studie an diesem Standort.

Was ist ein Studienforscher?

In der Forschung eine Person, die an der Durchführung einer klinischen Studie oder einer Forschungsstudie beteiligt ist. Der Ermittler kann helfen, das Protokoll (Plan) für die Studie vorzubereiten und auszusetzen, die Sicherheit der Studie zu überwachen, die Daten zu sammeln und zu analysieren und die Ergebnisse der Studie zu berichten.

Was ist die Aufgabe eines klinischen Forschers?

Die Hauptverantwortung eines klinischen Forschers besteht darin

Wie werden Sie klinischer Forscher?

Schritte, um ein klinischer Versuchsermittler zu werden,

  1. Erfahren Sie mehr über Vorschriften. …
  2. Legen Sie die erforderliche Infrastruktur fest. …
  3. Suche nach klinischen Studien. …
  4. Vollständige erforderliche Formulare. …
  5. Bereiten Sie sich auf einen Besuch vor dem Studium vor. …
  6. Erhalten Sie die IRB -Genehmigung. …
  7. Unterschreiben Sie den Vertrag und das Budget. …
  8. Machen Sie sich bereit für einen Besuch der Website -Initiation.

Wer kann Hauptuntersucher sein?

Wer kann als Hauptuntersucher fungieren. Da PI -Verantwortlichkeiten eine direkte Interaktion und Überwachung des Forschungsteams beinhalten, muss der PI ein aktueller Mitarbeiter oder Student der Universität und/oder UPMC sein, der in ihrer Universitätsrolle oder UPMC -Rolle tätig ist, um das Verhalten von zu überwachen die Studie.

Kann ein Doktorand ein Pi sein?

3 Tipps für bessere Doktoranden- und Principal Investigator -Sitzungen. Hauptmittler (PIS) sind ein wesentlicher Bestandteil der Erfahrungen PhD -Schüler und können eine Fülle von Wissen und Erfahrung bieten, die sich lohnt.

Was ist der Unterschied zwischen dem Hauptforscher und dem Co-Investigator?

Ein Co-Investigator ist eine Person, die vom Institut und des Hauptforschers als jemand anerkannt wird, der einen erheblichen Beitrag zu einem Projekt leistet. Der Co-Investigator ist eine Person, auf die der PI angewiesen ist, um die Verantwortung über denen anderer Personal zu übernehmen.

Was sind IWRs in klinischen Studien?

Interactive Web Response Systems (IWRS) und Interactive Voice Response Systems (IVRs) sind die -Technologien, mit denen Forschungsstellen Patienten in klinische Studien einschreiben, Patienten randomisieren und die Arzneimittelversorgungen für Studien verwalten.

Was ist der Unterschied zwischen TMF und ISF?

Die Hauptlieferung einer klinischen Studie ist eine organisierte Sammlung von Dokumenten, die als Test -Masterdatei (TMF) bezeichnet werden. … Untersuchungsstellen sammeln essentielle Dokumente und andere Dokumente in Papierform in einem regulatorischen Bindemittel und/oder in elektronischer Form in einer Untersuchungsortdatei (ISF).

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Was ist in einer Testmasterdatei?

Die Versuchsmeisterdatei bezieht sich auf ein Repository von Dokumenten , das zusammen von Monitoren, Wirtschaftsprüfern, Gutachtern und Sponsoren verwendet werden kann, um nachzuweisen, dass eine klinische Studie in Übereinstimmung mit einer guten klinischen Praxis durchgeführt wurde (GCP ) und das zugelassene Protokoll.

Wie lange sollte der Sponsor und der Ermittler wichtige Dokumente beibehalten?

11 Die sponsorspezifischen wesentlichen Dokumente sollten bis mindestens 2 Jahre nach der letzten Genehmigung eines Marketingantrags in einer ICH -Region und bis zur letzten Zulassung in einer ICH -Region beibehalten werden. oder mindestens 2 Jahre sind seit dem formalen Absetzen von klinischen …

verstrichen …

Was sind wesentliche Dokumente?

Wesentliche Dokumente sind jene Dokumente, die individuell und gemeinsam die Bewertung der Durchführung eines Versuchs und die Qualität der erzeugten Daten ermöglichen.

Was ist eine Site -Datei in der Konstruktion?

Der Bauherr kann mit den Site -Datei -Dokumenten verfolgen, was getan werden muss und was abgeschlossen wurde. Wenn neue Dokumente erstellt werden, werden sie der Datei hinzugefügt, um: Designkriterien zu verfolgen. Anfragen gestellt. Konstruktionsmethoden.

Ist ein Pi ein Arzt?

normalerweise Hauptforscher müssen zugelassenen Ärzten sein, wenn es um die Teilnahme an klinischen Studien geht. Nicht Ärzte wie Chiropraktiker, registrierte Krankenschwestern und Arztassistenten werden in der Regel in Untersucherpositionen verwiesen. Es gibt jedoch immer Ausnahmen von den Regeln.

Kann ein Schüler ein Pi sein?

Studenten und Doktoranden dürfen nicht als PIS ausgewiesen werden .

Kann ein Master -Student ein Pi sein?

Doktorand kann als Hauptuntersucher für Graduiertenstudienstipendien fungieren. Fakultätsberater oder Mentoren werden in der Regel als Co-PIS für solche Graduiertenstipendien als Zuschüsse ausgewiesen.

Was sind die Aufgaben eines Hauptforschers?

Principal Investigator (PI) – Ein Hauptuntersucher ist das Haupt -Einzelperson für die Vorbereitung, Verhalten und Verwaltung eines Forschungsstipendiums, einer Genossenschaftsvereinbarung, des Schulungs- oder des öffentlichen Dienstprojekts, des Vertrags oder eines anderen gesponserten Projekts In Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften und

Kann ein Apotheker ein Hauptforscher sein?

2 im Jahr 1990 wiederholte die Korrespondenz von der FDA an die American Association of Colleges of Pharmacy, dass „ Apotheker als Hauptforscher in jeder klinischen Studie fungieren können (Abbildung 2). < /p>

Wer kann klinische Studien durchführen?

Das Forschungsteam, das eine klinische Studie durchführt, kann Forschungswissenschaftler, Ärzte, Krankenschwestern, Sozialarbeiter, Ernährungsberater und andere Angehörige der Gesundheitsberufe umfassen. In den Vereinigten Staaten zahlen Regierungsbehörden einen großen Teil der klinischen Studien zu Krebsbehandlungen.

Wer sind die Sponsoren in klinischen Studien?

Der Sponsor ist eine Person oder ein Unternehmen oder eine Institution, die die Verantwortung für die Initiierung, Verwaltung und / oder Finanzierung einer klinischen Studie < / b> übernimmt. Ein Ermittler, der unabhängig voneinander initiiert und die volle Verantwortung für einen Versuch übernimmt, übernimmt automatisch die Rolle eines Sponsors.